康泰医学参与起草的医疗器械领域两项重要国家标准正式发布

作者：李学勇

        2022年10月12日，康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司作为起草单位之一参与起草的GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T 420622-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，经国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会正式批准发布，于2023年11月1日实施。

 

        GB/T42061-2022和GB/T42062-2022由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）归口管理。SAC/TC221主要负责全国医疗器械质量管理和通用要求等专业领域标准化工作。康泰医学2018年首次成为SAC/TC221第三届委员单位，现在已连任两届。康泰医学成立于1996年，是专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。公司依据ISO13485、ISO14971标准建立质量管理体系、开展风险管理已近二十年，积累了丰富经验。作为SC/TC221委员单位，康泰医学主管质量的副总经理、管理者代表全程参与了GB/T42061和GB/T42062两项标准的起草工作。

        GB/T 42061-2022是医疗器械领域的质量体系管理标准，为需要证实有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。GB/T 42061-2022等同采用ISO13485:2016《Medical devices- Quality management systems-Requirements for regulatory purposes》，技术内容一致，考虑到在我国的适用性，GB/T 42061-2022在术语“医疗器械”注2增加了我国医疗器械法规中医疗器械的定义。GB/T 42061-2022替代行业标准YY/T0287-2017。

        GB/T 42062-2022是一个基于风险管理原则的过程标准，为制造商提供系统性管理与医疗器械使用有关风险的框架。GB/T 42062-2022等同采用ISO14971:2019《Medical devices- Application of risk management to medical devices》。GB/T 42061-2022替代行业标准YY/T0316-2016（IDT ISO14971:2007）。GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019与上一版本相比，扩大了风险管理过程的适用范围，更加关注医疗器械使用中的预期受益，调整并合并告知重大剩余风险的时机，细化了生产和生产后活动的要求，强调了风险管理过程的系统性以及与质量管理体系的融合。

        GB/T42061-2022和GB/T42062-2022的正式发布，标志着国家监管机构越来越重视医疗器械质量管理体系和风险管理的标准化、规范化，同时对医疗器械的风险管理提出了更高要求。GB/T42061和GB/T42062必将被不同规模、各种类型的医疗器械组织及其相关方作为战略性决策，用于医疗器械及相关服务全生命周期的质量管理和风险管理，进一步推动医疗器械组织、用户、使用者、第三方机构、监管部门等携手共治，确保医疗器械安全、有效。

        康泰医学作为起草单位之一全程参与，更加深入、准确理解了GB/T42061和GB/T42062的精髓，进一步提升了公司质量体系和医疗器械风险管理水平，助力企业高质量发展，不断增强康泰医学在医疗器械行业的地位和影响力。